《科创板日报》10月13日讯（记者朱洁琰）12日，正海生物（300653.SZ）股价一路走低，一度跌超10%，截至收盘跌8.8%，报43.41元/股。

但就在前一天，公司喜提利好：11日晚间，正海生物公告称，公司产品活性生物骨于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

值得注意的是，在活性生物骨领域，国外市场主要由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场则处于空白。正海生物的活性生物骨在立项14年后，终于获批落地，成为首个国产活性生物骨。

十年磨一剑的重磅产品获批，正海生物股价却意外走低，这是怎么了？

商业化难题待解

“下跌并不意外，公司存量业务存集采预期，而活性生物骨的商业化却还需要时间，业绩兑现并不会那么快。”面对利好消息下正海生物股价的不涨反跌，有投资人这样表示。

据称，作为一款创新型医疗器械，活性生物骨在院内的应用并不成熟，使用量提升需要经历一定的市场教育。同时，受医保控费等影响，活性生物骨能否打开市场，和产品定价也密切相关。

关于正海生物活性生物骨的定价，《科创板日报》记者致电正海生物证券部并发送采访邮件，截至发稿，采访邮件暂未收到回复。

不过，在一份投资者关系活动记录表中，公司曾表示，将会考虑产品研发投入和时间、市场价值等方面，在确保盈利性的前提下，保证迅速推广，实现产品的高性价比。

此外，种植牙集采也蓄势待发。9月22日，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室通过四川省医保局官网发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确了集采范围和相关流程规定。这标志着种植牙集采终于从调研进入了实质推进阶段，而占正海生物总收入近半数的口腔修复膜，主要用于颌面外科和种植牙领域。

另有投资人士认为，按照正海生物30%的年化增长率计算，PE在30倍左右为合理估值，目前40倍以上的PE已经将活性生物骨的影响纳入。并且在获批消息放出前几个交易日，股价已经被短期拉升近30%，“因此，当获批靴子落地，获利盘卖出也属正常”。

长期前景仍被看好

尽管活性生物骨的放量可能需要一定酝酿期，但据《科创板日报》记者从业内了解到的信息，该产品的市场前景仍然被看好。

根据正海生物的公告，公司产品活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。

目前，国际上已经获批的同类产品包括美敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft等。据太平洋证券10月11日研报，美敦力的Infuse Bone于2002年上市后，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。

太平洋证券研报还指出，正海生物的活性生物骨通过基因工程增强了BMP-2和截体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了异位骨生成等并发症的副作用，被认为是对标Infuse Bone但效果更佳的产品。

除此之外，公开资料显示，目前骨修复材料主要包括天然骨修复材料及人工骨修复材料两大类，其中天然骨修复材料中的自体骨为临床应用的“金标准”。自体骨移植也仍是国内骨修复手术的主流。那么活性生物骨又是否为自体骨的理想替代材料？

对此，专注于骨科的固新生科技创始人宋燕向《科创板日报》记者展示了一组数据：

根据耶鲁大学2013年一篇关于活性生物骨临床疗效的荟萃分析，相比起自体骨，活性生物骨在ODI（功能障碍指数）和SF-36（生活质量指数）上统计显著优于自体骨，但无临床意义上的改进，手术时间和愈合率显著高于自体骨，但并没有带来术后疼痛改善的提升，总体来说，活性生物骨在临床疗效上与自体骨相当。

而在经济效益方面，AAOS一篇报告指出，活性生物骨患者的手术时间比自体骨平均短22分钟，住院时间平均少1天，综合考虑后，活性生物骨组患者三个月的综合支出为33860美元，而自体骨组为37227美元，活性生物骨的综合经济效益优于自体骨。

“包括活性生物骨在内的药械组合为二十亿级（仅国内市场）重磅品种，竞争格局良好，临床疗效不劣于自体骨，且具有良好的骨诱导能力，综合经济效益优于自体骨，是自体骨治疗的理想替代方案。”宋燕表示。据悉，现今国内已陆续出现药械组合类骨科产品，除了正海生物的活性生物骨产品获批以外，固新生亦有相关产品在研。